ALK（1A4）抗體 獲得100%通過(guò)
北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司市場(chǎng)部 2022-12-28
NordiQC簡(jiǎn)介
Nordic Immunohstochemical Quality Control （NordiQC）位于丹麥。是一個(gè)獨立于經(jīng)濟或政治利益的專(zhuān)業(yè)科學(xué)組織。該組織邀請病理學(xué)實(shí)驗室參加室間質(zhì)評計劃，參與者按照 NordiQC 網(wǎng)站的說(shuō)明進(jìn)行注冊參加室間質(zhì)評。以下是 NordiQC 最近組織的一次室間質(zhì)評（256 個(gè)實(shí)驗室參加），旨在評估肺腺癌中 EML4-ALK 易位的免疫組化（IHC）檢測技術(shù)的性能（包含分析靈敏度和特異性水平）。EML4-ALK 易位通過(guò)位于 2 號染色體短臂的 EML4 和ALK 基因之間的旁著(zhù)絲粒倒位發(fā)生，并誘導 EML4-ALK 融合蛋白在 2-4%的肺腺癌中表達，是 ALK 酪氨酸激酶受體抑制劑（如克唑替尼、色瑞替尼和阿來(lái)替尼）的靶點(diǎn)。
用于A(yíng)LK（肺）染色的載玻片包括
- 伴 ALK 易位的間變性大細胞淋巴瘤
- 闌尾
- 伴 EML4-ALK 易位的肺腺癌*
- 不伴 EML4-ALK 易位的肺腺癌*
- Merkel 細胞瘤
*由 Fish 確認
ALK（肺）染色最佳的標準如下
- 在間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）中，幾乎所有的腫瘤細胞都有明顯的、中等到強烈的細胞核和細胞質(zhì)染色反應。
- 在EML-ALK易位的肺腺癌中，幾乎所有腫瘤細胞至少有弱到中度的顆粒胞質(zhì)染色反應。
- Merkel細胞癌中幾乎所有腫瘤細胞都有弱到中度的顆粒胞質(zhì)染色反應。
- 闌尾中的神經(jīng)節細胞和分散的軸突至少有弱到中等程度的顆粒狀細胞質(zhì)染色反應。
- 在無(wú)ALK重排的肺腺癌中，腫瘤細胞未染色。
- 闌尾和扁桃體上皮細胞未見(jiàn)染色。
| 注冊ALK（肺）的實(shí)驗室數量，運行65 | 273 |
| 返回玻片的實(shí)驗室數量 | 256(94%) |
結果
在評估之日，94%的參與者歸還了分發(fā)的NORDIQC玻片。 256個(gè)實(shí)驗室參與了本次評估。198個(gè)實(shí)驗室（77%）獲得了足夠的分數（最佳或良好）。表1（Table1）總結了使用的抗體和給出的評估分數。
表1（ Table1）.Antibodiesandassessmentmarksfor ALK(lung),run 65
染色反應不充分的最常見(jiàn)原因是
- 一抗的質(zhì)量（如不同克隆號的ALK1抗體質(zhì)量差異）
- 一抗濃度過(guò)低
- 使用低靈敏度的檢測系統
ALK(OTI1A4)在 NordiQC 第 45、51、57、65 輪肺 ALK 測評表現一貫優(yōu)秀，通過(guò)率分別100%，100%，92%，100%，結果如下圖。
在本次評價(jià)（RUN65）中，基于單克隆抗體 OTI1A4 是最成功的，通過(guò)率為 100%，結果最佳。
基于 rmAb 克隆 D5F3 是常用的檢測方法，總通過(guò)率為 95%。
用 mAb 克隆 5A4 也能觀(guān)察到最佳染色結果，但與 mAb 克隆 OTI1A4 和 rmAb 克隆 D5F3 相比，分析靈敏度較低。
闌尾可作為陽(yáng)性和陰性的外部組織對照，其中肌間神經(jīng)叢的神經(jīng)節細胞和分散的軸突必須顯示至少弱到中度的染色反應，并且在平滑肌細胞和上皮中不應看到染色。
具有和不具有 ALK 易位的肺腺癌可用作補充的外部陽(yáng)性和陰性組織對照，并且在 IHC 方法的驗證/確認階段是至關(guān)重要的。ALCLs 通常表達過(guò)高水平的抗原，不能推薦作為 ALK（肺）的唯一陽(yáng)性組織對照。
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